他达拉非是目前广泛用于治疗ED的药物，进口药的原研药价格平均下来大概是50元/片，而国内的仿制药价格一片却只需几块。
都说分钱一分货，很多患者也因此产生了怀疑，国产药和进口药价格相差这么大，药效会不会也有很大区别？
几块钱一片和几十块一片的他达拉非，其实就是原研药和仿制药的区别。
01、药还是那个药
不管是进口的他达拉非还是国产他达拉非，它的主要发挥效用的成分都是他达拉非，与西地那非等同类药物一样，他达拉非也是通过抑制5型磷酸二酯酶的活性，从而增强局部血管活性物质cGMP的浓度，从而加强血管扩张功能，达到增强血流，改善男性功能障碍的作用。
相比西地那非等同类药物，他达拉非的一个显著区别在于，它在人体内存留时间较长久，服用药物后，最长能够在36小时内仍然有效，因此，在用药时间灵活度，药物持续作用时间方面，他达拉非都有着一定的优势，是一种“头天吃了明天还管用”的药物。
对于他达拉非片来说，如果是同样规格的药物，例如同样是5mg规格，不管是进口药还是国产药，只要是经过质检合格的药品，其主药含量每片就是5mg，不存在差异性，从这一点上来看，在药效方面，似乎两者之间也不应该存在差异性，但实际情况往往却并非如此。
02、仿制药与原研药的区别
从药物剂型上来看，他达拉非属于普通片剂，没有先进的缓控释，肠溶等技术加持，但即使是普通片剂，其所用的赋形剂，崩解剂，润湿剂等辅料的类型，规格，型号如果存在差异，药物口服进入人体后的溶解，吸收，人体的生物利用率就可能存在很大的差别。
因此，仿制药与原研药之间，之所以有时候疗效相差较大，主要就是在于这些方面。原研药一般来说疗效确切，质量更有保障，但由于前期研发投入较大（一般研制一个一类新药，需要投入数亿美元），售价往往也相对较高。
与原研药对比，仿制药在疗效方面，主要还是取决于仿制药的溶出，吸收速率，生物利用率等方面的研究深入程度，对于普通片剂来说，由于制剂工艺相对成熟，仿制药与原研药疗效质量接近的可能性还是比较大的。
03、仿制药一致性评价
所幸的是，目前市面上的他达拉非仿制药，都是在我国实施仿制药一致性评价制度后申报上市的，因此，虽然仿制药的品牌繁多，但在研制过程中，都按照仿制药一致性评价原则，进行了更充分的溶出和生物等效性的研究。
如果在实实在在的做了这些研究的仿制药，其辅料类型，用量一般与原研药都是一致的，其药物的质量和疗效与原研药的差异也会更小。
但是不是通过了一致性评价的国产仿制药他达拉非，疗效就一定与原研药可以达到完全等同呢？当然也不是的，一方面，仿制药在研制过程中，是否存在“造假”的问题还未可知，虽然现在药品监管制度已经相对完善成熟，但前一阵子出现的相关药物生物等效性数据雷同的情况，也已经闹得沸沸扬扬，目前在巨大市场潜力的驱动下，他达拉非国内有数十家企业，上百个文号获批，这些仿制药企业中，是否有研究数据真实性问题的情况，还真不好说。
另一方面，对于仿制药为了占据市场先机就会采取低价策略，而低价策略过程中，为了节约生产升本，有些仿制药生产厂家在产品获批后，会进一步申报原辅料的变更，比如把原来的关键辅料由进口品种变成国产辅料，原辅料本身的质量差异性，也可能会造成药物有效性的差异性。
04、如何选择靠谱的仿制药
基于上述介绍，相信大家都可以明白，如果是实实在在进行过一致性研究的仿制药他达拉非，即使价格较低，其质量和疗效与昂贵原研药的差异性也不会太大，但如果仿制药研制过程中没有遵循要求进行，或获批后出现过大的更改的话，其质量和疗效真的就很难保证了。
