避孕套属于几类器械

在中国法规体系下，避孕套通常被认定为二类医疗器械，属于中等风险品类。其生产、流通与销售需符合医疗器械法规，完成注册、质量体系、标签与不良事件报告等要求。

1、分类与定义

二类器械指在使用中需控制风险、相对中等风险的医疗器械，避孕套因功能而归类。

2、注册与备案要求

须向NMPA注册，提供安全性、有效性证据、生产现场和质量体系等材料。

3、标准与合规要点

执行相关国家标准（如 GB 7543 系列）与质量管理要求，明确标识、使用说明、包装和追溯。

4、市场监管要点

经营环节需具备资质，禁止虚假宣传，发生不良事件按规定报告。